89년 이후 허가된 전문의약품 및 의약품동등성확보 대상의약품으로서 생동성 시험자료를 제출할 때, 생동성시험자료는 국내에서 진행한 자료이어야만 하는지요? 예를 들어 수입품인 생동대조약을 대상으로 생동성시험을 외국에서 실시한 제네릭의약품을 국내에 수입하고자 할 경우 동 외국생동자료를 허가자료로서 인정가능한지요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 외국에서 실시한 생동성시험자료는 허가자료로서 인정되지 않습니다.

❍ 외국에서 개발된 제네릭의약품의 경우에도 식약처에서 지정한 생동시험기관에서 새로이 생동성시험을 실시해야 합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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