안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 필요합니다.
❍ 일반의약품 복합제는 의약품동등성시험 대상품목은 아니나 서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제를 개발하고자 하는 경우에는 안전성·유효성 심사대상이며, 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료와 안정성에 관한 자료를 품목허가 신청 시 제출해야 합니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조제1항제2호, ｢의약품의 품목허가·신고·심사규정｣(식약처고시) 제25조제2항제5호, 제27조제5항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고