Question

생동성을 입증한 고함량제제를 근거로 저함량제제의 비교용출시험 시 고함량제제는 생동성 시험을 실시한 제조번호와 동일해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 아닙니다. ❍ 생동성을 입증한 고함량제제를 근거로 저함량제제의 비교용출시험시 고함량 제제(대조약)는 생동성시험을 실시한 제조번호와 동일하지 않아도 됩니다. 다만, 저함량 제제의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 등은 생동성을 입증한 품목인 고함량 제제와 동일해야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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출처: 국민신문고