안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성시험계획서는 임상제도과에 신청하시고 심사는 약효동등성과에서 수행하며, 최종승인은 임상제도과를 통해 이루어집니다.
❍ 자료제출의약품의 경우 약효동등성과에서 생동성시험방법의 적절성을 검토하고 분류번호에 따라 해당과에서 생동성시험 실시를 위한 추가자료 필요 여부(비임상시험, 안정성시험, 구강붕해정의 경우 구강내 흡수 여부 등), 대조약 선정 타당성, 투여용량 및 투여횟수 타당성을 검토하게 됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고