생동성시험으로 허가 받은 고함량제제를 근거로 저함량제제는 비교용출시험으로 동등성을 입증하여 품목허가를 받고자 합니다. 이 때, 시험약(저함량제제)을 1차 포장 바로 전 단계인 코팅공정 완료 후 이 포장되지 않은 상태의 검체로 비교용출시험을 진행하여도 되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 비교용출시험이 가능합니다.

❍ 시험약이 의약품동등성시험기준에 적합하고 제조공정 중 포장공정만을 제외한 반제품에 대해서는 동 규정에서 정한 적합한 완제품과 동일하게 간주할 수 있기 때문입니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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