안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 자사 고함량제제를 생동성시험용 대조약으로 사용하고자 할 경우 실생산 규모로 제조하여실시하시기 바랍니다. 만약, 고함량제제의 실생산 규모의 생산이 불가능할 경우 저함량제제는 공고대조약과 생동성시험을 실시하여야 합니다.
❍ 대조약을 기 생산하던 품목과 관련된 작업실, 기계설비(설비 설치위치 포함), 원․자재(포장용기 포함). 제조공정(공정변수 포함)의 변경이 없으며, 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 제조환경의 변경(공기조화장치, 제조용수장치 등 중요 변경)이 없는 경우라면, 공정 재밸리데이션을 실시 없이 생산을 재개하셔도 됩니다.
❍ 참고로, 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정에 대하여 공정이 계속적으로 유효한지에 대해서는 제품별 특성에 따라 정기적으로 밸리데이션을 실시하여야 합니다.
※ 관련규정 :「의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정」제4조제2항제4호나목
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참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고