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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
내수용 품목을 수출용 품목으로 전환하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조에 따라 허가변경(내수용→수출용)을 신청하거나 또는 기허가 품목을 취하신청한 후 수출용 품목에 대하여 신규로 허가 신청할 수 있습니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조제9항에 따라 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있습니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고