Question

비교용출시험 결과가 부적합으로 나왔을지라도 생동성시험을 실시하여 결과가 동등으로 나온다면 생물학적으로 동등한 것으로 판정되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 그렇습니다. 다만, 비교용출시험 결과가 동등하지 않음에도 불구하고 생동성시험을 진행하는 경우에는 시험의뢰자 및 생동성시험기관에서 그 타당성을 충분히 검토하시기 바랍니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고