Question

1. Cmax의 판정기준(90% 신뢰구간) 범위를 확대 적용하기 위한 고변동성 약물 입증 방법으로 2×2 방법이 가능합니까?
2. 고변동성 약물임이 입증된 약물임에도 불구하고, 2X2 시험디자인으로 일반 생동성시험 기준(80~125%)을 적용할 수 있습니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 2x2 디자인으로 고변동성약물 입증은 불가능합니다. 그 이유는, 고변동성은 동일 시험대상자 군에 대조약을 반복투여하여 개체내 변동계수로서 입증되어야 하기 때문입니다. ❍ 고변동성 약물임이 입증된 경우에도 2X2 시험디자인으로 일반 생동성시험 기준(80~125%)을 적용할 수 있습니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고