안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품등 허가(신고)사항 중 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조의2제2항의 각 호의 규정에 따르는 바, 의약품의 허가사항에 복합·조합되는 의료기기를 반영하는 것은 연차보고가 아닌 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제1항에 따른 변경허가(또는 신고)를 신청하여야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고