안녕하십니까?
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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품의 용법에서 성인(12세 이상)이라고 표시한 것은 성인 기준이 12세 이상임을 의미하는 것이 아니고 12세 이상의 연령에서는 성인과 같은 용량을 복용할 수 있다는 의미입니다. 각 의약품별로 투약량을 구분하는 연령이 다른 것은 의약품의 허가·심사 신청서, 임상시험 성적서에서 연령대에 따른 용량설정이 다른 것이므로 일반적인 성인의 기준과는 별개임을 알려드립니다
❍ 우리 처에서 발간한 “의약품 우수심사기준 (2011.12 의약품 심사부)”에 ‘연령 검토에 대한 기준’ 및 ‘용법·용량의 설정 시 유의 사항’이 안내되어 있음을 알려드립니다
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조 및 제5조
☞ “의약품 우수심사기준 (2011.12 의약품 심사부)”
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고