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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 통계 등 전문적 지식에 관한 사항은 신뢰성보증업무에 포함되지 않습니다.
❍ 신뢰성보증업무에는 관련 고시 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지, 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 준수하고 있는지, 방법, 절차, 관찰 결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 결과가 시험기초 자료를 정확하고 완전하게 반영하는지를 확인하는 업무가 포함됩니다.
※ 관련규정 :「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제9조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고