Question

한 검체를 2회 반복 분석하여 그 값의 평균으로부터 최종 농도를 구한 경우, 동일 검체에 대한 ‘검체검증 분석’은 1회만 실시해도 되나요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 아닙니다. ‘검체검증 분석’도 검체 분석과 동일하게 수행해야 하므로 이 경우 2회 반복 분석해야 합니다. ※ 참고문헌 : 2008 AAPS Workshop Report, AAPS Journal, 11(2), 238-41 (2009)   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고