Question

내인성물질 분석 시 대체생체시료를 가지고 밸리데이션을 실시할 때 추가로 확인해야 될 사항이 있나요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 대체생체시료는 내인성물질이 포함된 생체시료와 회수율을 비교하여 동등하게 나오는지 확인해야 합니다. ❍ 또한 정확성, 정밀성, 생체시료효과, 실온안정성, 냉해동안정성, 냉동안정성시험 등은 대체생체시료의 밸리데이션뿐만 아니라 내인성물질을 포함하고 있는 생체시료에서도 실시하는 것이 바람직합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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출처: 국민신문고