Question

생동재평가 대상이며, 허가 후 미생산 품목으로 자사제조에서 위탁제조로 제조소를 변경하고자 합니다. 생동재평가 실시 이전에 생동성시험을 실시하여 제조소 변경을 신청하는 것이 가능한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다. ❍ 생동재평가 대상품목의 제조를 자사제조에서 위탁제조로 변경하고자 하는 경우 변경된 제조소에서 생산된 제제와 공고된 대조약과의 생동성시험자료로 완제제조소 변경이 가능하며, 이 자료를 생동재평가 자료로 갈음할 수 있습니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고