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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 장용성제제에 대해 pH1.2, 6.0, 6.8시험액 모두 대조약의 평균용출률이 85%미만이므로 난용성의 장용성제제에 해당하며, 난용성의 장용성제제의 시험조건에 따라 용출시험을 실시하여야 합니다. 따라서 100rpm에서의 추가시험은 불필요하며 pH6.0 및 pH6.8 시험액에 가용화제를 1.0w/v% 또는 1.0vol% 농도로 첨가한 시험액 또는 기준 및 시험방법에 설정된 시험조건에서 추가시험을 실시하면 됩니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제8조제1호 <표1>의 4) 장용성제제의 비교용출시험
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고