생동재평가의 품목 예시를 확인하였습니다. 생동재평가대상 품목 공고 이전에도 생동계획서 및 생동성시험을 진행하여 생동성시험이 완료 후 바로 생동재평가 심사를 받을 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 가능합니다.

❍ 생동재평가대상품목 공고 이전에도 생동성인정을 위한 생동성시험계획서를 식약처에서 심사받을 수 있으며, 이에 따라 생동성시험을 실시하고 그 결과에 따라 생동성인정공고가 된 품목의 경우 생동재평가 대상에서 자동적으로 제외됩니다. 이 경우, 재평가 신청서와 사유서를 함께 제출하시면 됩니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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