안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ PK 파라미터 결과가 참고문헌 값과 편차가 크게 발생하는 데에는 다양한 원인(전처리 오류, 표준품 이상 등)이 있습니다. 따라서 전처리를 포함한 분석법 자체가 해당 성분의 물리·화학적 성질을 고려하였는지, 회수율, 추출효율 및 안정성 등이 유의한 수준 이상으로 확보되었는지 등을 검토할 필요가 있습니다.
❍ 분석법 자체에는 문제가 없는 것으로 판단되어 검체검증 분석을 실시한 경우, 그 결과가 판정 기준에 적합하다면 최초 분석 결과는 인정 가능합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고