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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 적합 기준을 벗어난 나머지 1/3의 모든 검체에 대해 각각의 원인을 파악할 필요는 없습니다.
❍ 다만, 최초 분석값 자체를 신뢰하기 어려울 만큼 편차가 크게 발생한 개별 검체가 있다면, 그 결과에 대해서는 원인을 파악해야 합니다. 예를 들어 검체검증 분석 결과는 적합하더라도 Cmax에서 선정한 검체의 편차가 크게 발생한 경우, 그 검체의 실제 혈중 농도값이 어느 것인지 알 수 없으므로 그 원인을 고찰하여야 합니다.
※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고