안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 분석기관의 표준작업지침서(SOP)에 ‘검체검증 분석’의 재분석 사유, 재분석 방법, 최종 값 채택 기준 등이 마련된 경우, SOP에 따라 ‘검체검증 분석’에 대한 재분석이 가능합니다.
❍ 최초 분석 결과값과 재분석 값 중 통계 처리 시 사용한 값과 비교합니다. 그 이유는 동등성 판정을 위한 통계 처리 시 채택하는 값이 그 검체의 실제 혈중 농도 값이기 때문입니다.
※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고