Question

비교용출시험 시 시험약과 대조약이 pH1.2액에서 분해됩니다. 이 경우 용출률 계산 시 주성분 피크(Peak)와 분해된 피크를 모두 합하여 계산하는 것이 가능한가요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 가능합니다. 비교용출 시험액에서 주성분이 분해되는 경우, 농도 및 시간에 따른 분해양상 등을 파악하고 과학적 타당성이 있는 경우 주성분 피크와 분해 피크를 합하여 계산하실 수 있습니다. 다만, 설정한 계산법으로 분석법 밸리데이션을 실시하여야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고