안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 이 경우 USP의 용출시험조건에서 실시한 비교용출시험은 인정되지 않으며, 「의약품동등성시험기준」 4조건의 비교용출시험을 실시하셔야 합니다.
❍ 참고로, 「기준및시험방법 또는 공정서에 설정된 시험조건에서의 비교용출시험」이란 해당 품목의 기준및시험방법에 용출시험이 설정되어 있는 경우를 의미합니다.
※ 관련규정 : 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고