Question

자사에 기허가 500mg 주사제가 있으며, 동일 성분 1g 주사제를 추가로 개발하고자 합니다. 동일 성분의 1g 주사제의 공고된 대조약이 있을 경우 이화학적동등성시험자료를 제출할 때 대조약을 자사의 500mg, 공고된 대조약 1g 중 어느 것으로 해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 동일성분, 동일용량의 공고된 대조약이 있을 경우 공고된 대조약으로 이화학적동등성시험을 실시하시기 바랍니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고