Question

4가지 시험액에서 용출률이 6시간에 10% 이하 정도 나옵니다. 계면활성제를 첨가한 경우는 약 40%정도 용출됩니다. 그런데 표준품을 유기용매에 녹이고 시험액으로 희석하여 표준액을 조제 시 침전이 발생합니다. 위와 같은 경우 PSB를 추가한 시험액에서 비교용출시험을 실시하고 10% 이하로 나오는 시험액은 비교붕해시험자료로 허가신청이 가능할지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제19조에 따라 1% 가용화제를 추가한 시험액 중 한 가지 이상의 시험액에서 판정 가능한 용출률을 얻을 수 있는 경우는 비교붕해시험자료 제출 대상이 아닙니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고