생동성입증 품목의 제조소 변경

사회,문화
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동일 주성분의 저함량 제제, 고함량 제제 모두 위탁사의 생동인정 품목입니다. 만약 고함량 제제는 생동성시험으로 제조소를 변경한 다음 이를 근거로 저함량 제제는 비교용출시험자료로서 제조소를 변경할 경우 저함량 제제는 생동인정공고에서 삭제되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 아닙니다. 고함량제제와 저함량제제의 제조소가 동일한 경우, 저함량 제제에 대한 비교용출시험자료는 생동성시험을 갈음하여 제출하는 것이므로, 생동인정품목공고가 유지됩니다.

※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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