안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 생동성 시험대상품목의 제조원을 변경하는 경우에는 생동성시험자료를 제출해야하나, 이미 생동성을 입증받은 품목을 제조하는 회사에 생동성을 입증받은 품목과 동일한 처방 및 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우에는 생동성시험자료를 면제할 수 있습니다.
※ 관련규정 :「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제28조제4항
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고