안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 연합액으로 사용하는 용매의 종류는 변함이 없지만, 용매의 양이 변경되는 경우에는 B 수준에 해당됩니다.
❍ 참고로, 「의약품동등성시험기준」에서 적용되는 용매의 변경관리는 크게 두 가지로 분류되는데 그 수준은 다음과 같습니다.
1) 연합 시 사용되는 용매일 경우 : 연합액 양 변경은 변경수준 B
2) 제피 시 사용되는 용매일 경우 : 제피용매 양 변경은 변경수준 A
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고