Question

기허가 당의정을 필름코팅정으로 변경신고 하고자 합니다. 이 제제는 89년 이후 허가된 신약이 아니며, 의약품동등성 확보필요 대상의약품으로 고시된 품목도 아닙니다. 또한, 타사제품 중 동일제제가 필름코팅정으로 신고되어 국내에서 판매되고 있습니다. 이러한 경우, 변경신고를 진행 시 필요한 자료는 무엇인지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 당의정에서 필름코팅정으로 변경하고자 하는 경우, 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2-1] 및 [별표 3]에 따라 원료약품분량 및 제조방법 변경수준에 맞는 의약품동등성시험자료를 제출하여야 합니다. 대조약은 변경 전 품목이며, 약동 대상 품목이므로 변경수준에 따른 비교용출시험자료를 제출하시면 됩니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고