Question

이중정으로 핵층(주성분 A 포함)을 타정하고 코팅을 완료한 후 핵외층(주성분 B 포함)을 별도로 과립공정하여 함께 타정하여 필름코팅한 제제의 주성분 A의 제조원 변경 시 핵층의 주성분에 대해서만 비교용출시험을 수행하여도 되나요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 복합제 중 한 성분의 주성분제조원을 변경 시 다른 성분의 의약품동등성에 영향을 미칠 수 있으므로 제제 중의 모든 성분에 대하여 비교용출시험을 실시하셔야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고