안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
외용제제의 첨가제가 식품첨가물규격집(식첨) 또는 구 화장품원료기준(장원기)에 수재되어 있는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제12조제3항사목에 따라 ‘별첨규격’으로 원료약품 및 그 분량을 기재하며, 해당 규격의 근거자료를 제출하는 경우 시험방법 밸리데이션 자료는 제출하지 아니할 수 있습니다.
의약품 첨가제가 일본의약품첨가물규격(JPE)에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분을 내용고형제에 사용하는 경우,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제12조제5항제2호에 적합한 경우 해당 규격을 ‘별첨규격’으로 작성하고 해당 규격의 근거자료를 제출할 수 있습니다. 또한 이 경우에도 시험방법 밸리데이션 자료는 제출하지 아니할 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제12조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고