Question

A, B 두가지 주성분을 함유하고 있는 복합제 개발 시, A 성분만 생동성시험 대상인 경우, A성분만 생동성시험을 실시해도 되나요?

Answer 1

❍ 복합제의 경우, 원칙적으로 유효성분 전부에 대하여 생동성시험을 실시하여야 합니다.

 

※ 관련규정 : 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식약처고시) 제2조제4호, 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제15조제2항제5호가목

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)

출처: 국민신문고