현재 USP 규격의 탄산칼슘 원료를 사용하고 있으며, 추가로 히프로멜로오스(USP)가 첨가된 탄산칼슘을 사용하고자 합니다. 탄산칼슘 원료시험 결과가 USP 기준에 적합하고 제조원 성적서 역시 USP 기준에 적합하다고 되어있습니다. 이러한 경우 이 원료 규격을 USP 기준으로 설정하여 사용가능한지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

완제의약품 제조에 사용되는 주성분 원료인 '탄산칼슘'(USP)에 부형제인 히프로멜로오스가 혼입된 경우에는 USP 규격으로 인정되기 어려울 것으로 사료되며, 별첨 규격으로 설정하여야 할 것으로 사료됩니다.

【관련규정】

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제12조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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