대한민국약전 제10개정 의약품각조에 신설된 부형제 순도시험 항목 중 수은 분석방법이 금아말감법으로 설정이 되어 있습니다. 해당 항목의 조작조건 중 장치 항 에도 "시료의 연소에서 금아말감에 의한 포집, 냉원자흡광광도법에 의한 측정까지 자동화된 수은측정장치를 사용한다. 다만, 연소부에 별도의 촉매제가 장착된 수은측정장치를 사용할 수 있다." 라고만 표기되어 있습니다. 이 같은 경우, 환원기화법 등 다른 분석법으로의 대체는 불가능한지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

의약품 각조에 수재된 품목의 시험방법의 경우 해당 품목에 적합한 장치 및 컬럼에 대해 규정하고 있으므로, 원칙적으로 해당 방법에 따라 시험하시기 바랍니다. 다만,「대한민국약전」통칙 제38항에 ‘약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다.’라고 되어 있습니다. 따라서, 다른 방법으로 설정하여 시험하시고자 하실 때에는 해당 시험법이 정확도 및 정밀도 면에서 개선된 방법임을 입증하시어 시험하시기 바랍니다.

- 또한 공정서에 수재된 시험법과 다르게 시험하고자 하는 경우는 우리 처에서 발간한 “의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”에 따라 변경하고자 하는 시험방법의 밸리데이션을 실시하고 해당 자료의 제출이 필요할 것으로 사료됩니다.

【관련규정】

「약사법」(법률) 제51조

「대한민국약전」(식약처고시) 통칙 및 의약품각조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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