대한민국약전 제10개정 의약품각조에 수재되어 있는 "시럽용 항생제" 시험에 관련하여, 과거, 항생물질의약품기준에서는 시럽용 항생제에 대하여 '미생물한도시험'이 적용되었습니다. 대한민국약전으로 통합되면서, 의약품각조에서는 '미생물한도시험'이 없습니다.
(1) 시럽용 항생제에 대하여 대한민국약전 10개정에 따라 '미생물한도시험'을 실시하지 않아도 되는 것인지요?
(2) 미생물한도시험에 대한 고시(식약청고시 제 2008-76호)에 따라 미생물한도시험을 실시해야 하는지요?

1 답변

0 투표

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「대한민국약전」개정과 관련하여,「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시)이 개정되었습니다. 개정된「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) 제3조에 따라 미생물한도시험방법은 대한민국약전 일반시험법의 미생물한도시험법을 따르고, 그 적용범위 및 기준은 「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) [별표2] ‘미생물한도시험 적용범위 및 한도기준’ 와 같이 적용하여 시럽용 항생제는 미생물한도 시험대상임을 알려드립니다. 

 또한「대한민국약전」(식약처고시) 의약품 각조에서 설정이 되어있지 않은 “질량편차시험” 및 “보존제시험”의 경우에도,「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시)의 적용범위와 기준에 해당될 경우 각 시험을 설정해야 함을 알려드립니다.

【관련규정】

☞ 「대한민국약전」(식약처고시) 의약품각조

☞ 「대한민국약전외 일반시험법」(식약처고시) 제3조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

구로역 맛집 시흥동 맛집
이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
add
...