항진균제의 유효기간 기재 방법

사회,문화
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의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제19조(저장방법 및 사용(유효기간)2항에 따르면 ‘유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재~’하도록 되어 있는데 항진균제의 경우 항생제가 아니므로 사용기간으로 기재하여야 하는지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

항진균제의 경우 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식약청 예규)에 따라 ‘항생물질제제(분류번호 610)로서 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것(분류번호 616)’으로 분류되어, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제19조제2항에 따라 유효기간으로 기재하여야 함을 알려드립니다.

【관련규정】

☞「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제19조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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