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일반정제를 새로운 제형의 구강붕해정으로 개발하는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표 1] II. 자료제출의약품 중 7. 새로운 제형(동일투여경로)에 해당하므로, 기원 및 개발경위에 관한 자료, 안정성시험자료, 임상시험성적에 관한 자료 등을 제출하여야 합니다.
❍ 이때, 제제의 특성상 점막 흡수 여부 및 생체이용률 등에 대한 사항이 제형 개발목적 등과 함께 고려되어야 합니다. 구강 내에서 용해 또는 붕해되어 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이행할 수 있으며, 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(First-pass effect)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있기 때문에 기존의 경구고형제와 약동학적 양상이 상이할 수 있습니다. 따라서 구강점막에서 흡수되지 아니함을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고