Question

조직 등을 이용한 연구 수술 조직이나 기존의 보관된 조직으로 실험을 하고자 할 때 동의서를 받을 수 없는 상황에서는 연구를 진행할 수 없는지

Answer 1

안녕하십니까?우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   임상시험에 사용하고 남은 인체 조직 등을 해당 임상시험 이외의 목적으로 사용하는 것은 타당하지 아니함. 임상시험이 아닌 다른 경로를 통하여 얻어진 조직 샘플 등을 가지고 실험을 하고자 할 때는 약사법에서 정하는 임상시험에 해당되지 아니하므로, 연구와 관련하여 타 법규를 별도로 검토하여야 하는 사항으로 판단됨   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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기타

출처: 국민신문고