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자사 생물학적 동등성 입증 고함량 제제를 근거로 타 사에 위탁제조 중인 저함량 제제를 자사제조로 변경하고자 하는 경우, 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항의 취지에 따라 시험약(저함량 제제)의 주성분 및 모든 첨가제의 조성비가 대조약(고함량 제제)과 비율적으로 유사하게 변경한 경우 동 규정 [별표2-2]의 기준에 의거하여 비교용출시험자료로서 생물학적 동등성시험자료를 갈음할 수 있습니다.
이 경우, 고함량 제제와 동일하게 저함량 제제도 생물학적 동등성입증품목으로서 생물학적 동등성인정 품목공고에 그 지위가 계속 유지되며 「약사법」제27조제2항제1호에 따라 대체조제가 가능함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞「약사법」(법률) 제27조
☞「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조 및 [별표2-2]
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고