안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
“허가(신고)업무 관련 처리지침(2013.1.18 약효동등성과)”에 따라 질의하신 “스트렙토도르나제-스트렙토키나제 및 ” 품목의 경우 허가신청 시 비교붕해시험 자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음할 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고