안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
우리 처에서 발간 한 “원료의약품 등록(DMF)제도 해설서” 제2개정판 (2012.10. 허가심사조정과)에 따르면 의약품 등록(DMF)되어 공고된 품목을 다른 신청인이 재차 등록하고자 하는 경우에는 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신청인으로부터 수령한 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출하여 등록(단, 자료 공유 허여서가 제출되지 아니한 경우 모든 자료 제출)하여야 합니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제15조
☞ “원료의약품 등록(DMF)제도 해설서” 제2개정판 (2012.10. 허가심사조정과)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고