「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제25조제1항제1호에 의하면 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 안전성·유효성 심사에서 제외한다고 되어 있습니다. 이 때 대조약의 주성분 규격은 USP이나, 제네릭은 KP로 설정하는 경우 안전성·유효성 심사 대상인지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제1항제1호에 따라 화학의약품의 경우는 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 동일한 품목의 경우 기허가(신고) 품목과 동등 수준 이상의 규격으로 설정하는 경우에 안전성·유효성 자료 제출이 면제됨을 알려드립니다.

【관련규정】

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조


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    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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