안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
우리 처에서 발간한 “원료의약품 등록(DMF)제도 해설서” 제2개정판 (2012.10.허가심사조정과)에 따라 DMF 등록사항 중 일부공정 위탁 변경은 “major change”에 해당하므로, 변경등록 대상이며, 구체적인 변경내용에 따라 구비서류가 다르므로 동 해설서를 참고하시기 바랍니다. 예로, 제조방법 변경의 경우, 제조방법에 관한 자료, 변경 전후 동등성 입증자료, 시험성적에 관한 자료(3 batch, 1배치 근거자료)등이 필요하며, 제조소 시설 변경은 site master file과 제조방법에 관한 자료 및 시험성적에 관한 자료가 필요함을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제31조의2
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제15조
☞ “원료의약품 등록(DMF)제도 해설서” 제2개정판 (2012.10. 허가심사조정과)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고