안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
허여서로 등록된 원료의약품에 경미한(minor) 변경이 발생한 경우, 최초 신청인 또는 원 제조소로부터 “변경보고 자료에 대한 자료공유 허여서”를 첨부하여 매년 1월 31일까지 변경보고를 하시기 바랍니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제15조
☞ “원료의약품 등록(DMF)제도 해설서” 제2개정판 (2012.10. 허가심사조정과)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고