○ 의료기기를 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 「의료기기법」 시행규칙 제27조 제1항 제7호에 따라 최소포장단위에 ‘형명’과 ‘제조회사명’은 기재하여야 합니다.
○ 참고로, 「의료기기법」 제20조 부터 제23조까지의 규정에 의한 표시사항이 기재되지 않은 채 수입된 의료기기는 보세구역 또는 수입업 허가를 받은 소재지(제품 보관소) 내에서 재포장 작업이 동반되지 않는 범위에서 단순 표시라벨 부착 및 첨부문서의 삽입이 가능하며, 이 경우에도 「의료기기법」시행규칙 [별표5] ‘의료기기 수입 및 품질관리기준’에 의한 제품표준서 및 수입관리기준서 등에 따라 관리되어야 합니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법 시행규칙제27조(첨부문서의 기재사항) | |
출처: 국민신문고