○ 의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조 및 「의료기기법」 시행규칙 제17조, 제18조에 따라 수입업허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 하며, 같은 법 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장‧군수‧구청장에게 의료기기판매업 신고를 하도록 규정하고 있습니다.
○ A76000 시력보정용안경을 수입하기 위해서는 「의료기기법」 에 따른 수입업허가 및 수입신고를 하여야 하며, 안경의 조제 및 판매에 관하여는 「의료기사 등에 관한 법률」 제12조에 별도로 규정하고 있습니다.
○ 현행 「의료기기법」에는 판매업소의 건축물 용도를 근린생활시설 등으로 제한하고 있지 않습니다.
○ 또한, 「의료기기법」에는 의료기기의 온라인 판매에 대한 별도의 규정은 없으나, 「의료기사 등에 관한 법률」 제12조 제5항에서는 안경 및 콘택트렌즈의 전자상거래 및 통신판매를 금지하고 있음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 참고로, 의료기기 판매업소의 건축물의 용도에 관한사항은 우리 처 소관사항이 아니므로 귀 업체 소재지 관할 시‧군‧구청에, 안경의 판매에 관한 사항은 「의료기사 등에 관한 법률」 등을 소관하는 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2458)에 문의하여 주시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제15조(수입업허가 등) |
| 의료기기법 시행규칙제17조(수입업 허가신청 등) |
| 의료기기법 시행규칙제24조(판매업 또는 임대업의 신고 등) |
| 의료기기법제6조(제조업의 허가 등) |
| 의료기기법제17조(판매업 등의 신고) |
| 의료기기법 시행규칙제18조(수입허가 신청 등) |
| 의료기사 등에 관한 법률제1조의2(정의) |
| 의료기사 등에 관한 법률제3조(업무 범위와 한계) |
| 의료기사 등에 관한 법률제2조(의료기사의 종류) | |
출처: 국민신문고