○ 「의료기기법」 제28조에 따라 식약처장은 품질심사를 수행할 기관을 지정할 수 있으며, 「의료기기법」 시행규칙 [별표 3] 의료기기 제조 및 품질관리기준 제7호 가목에 따라 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식약처장이 정하는 바에 따라 품질관리심사기관의 장에게 신청하여야 합니다.
○ 따라서, 현재 식약처장이 지정한 품질관리심사기관은 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원이 있으며, 의료기기 GMP 품질관리심사는 식약처장이 정하는 품질관리심사기관에 신청하여야 합니다. 아울러, 지정된 4개 품질관리심사기관 외 추가 기관은 없습니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제13조(제조업자의 의무) |
| 의료기기법제15조(수입업허가 등) | |
출처: 국민신문고