○ ‘의료기기 소모품’ 이라고 하는 것이 그 소모품 단독으로 의료기기에 해당되지 않는다면 그 것을 판매하거나 광고할 때에 의료기기 판매업 신고나 광고 사전심의를 받을 필요는 없으나, 그 소모품 단독으로도 의료기기에 해당된다면 그 것을 판매하거나 광고할 때에 의료기기 판매업 신고나 광고 사전심의를 받아야 합니다.
○ 참고로, 의료기기 해당여부는 그 제품의 사용목적에 관한 자료, 작용원리 및 규격에 관한 자료 등을 구비하여 식약처(의료기기정책과, 043-230-0422)에 질의또는 상담을 통하여 답변 받을 수 있음을 알려 드리며, 또한, 공산품으로 판명될 경우에 광고는「표시·광고의 공정화에 관한 법률」등 관련 규정을 준수하여야 하므로 궁금하신 사항이 있는 경우에는 해당 법률을 소관하는 공정거래위원회(소비자정책과, 044-200-4414)에 문의하시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법 시행규칙제29조(의료기기 광고의 범위 등) |
| 의료기기법제24조(기재 및 광고의 금지 등) |
| 의료기기법제25조(광고의 심의) | |
출처: 국민신문고