○ 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가등) 및 법 시행규칙 [별표 2]에 따르면 의료기기 제조업자는 제조소에 작업소·시험실·보관소와 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 있어야 하며, 또한 이를 정기적으로 점검함으로써 「의료기기의 제조 및 품질관리」에 지장이 없게 유지 하도록 규정하고 있습니다.
○ 뿐만아니라 「의료기기법」 시행규칙 [별표 2(제조시설 및 품질관리체계의 기준])의 제3호에 의하면 의료기기의 품질관리를 위한 시험검사를 수탁할 수 있는 자의 범위는 동 시행규칙 [별표 3]에 의한 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 적합함을 판정받은 제조업자’와 「의료기기법」 제27조(시험검사)에서 정하고 있는 ‘식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험검사기관’으로 한정하고 있습니다.
○ 참고로, 「의료기기법」 시행규칙 제15조 [별표 3]에서 정하고 있는 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」과 ‘의료기기 제조시설 청정도관리 가이드라인(2013.12)’에 따르면 청정실의 유효성평가(IQ, OQ, PQ)는 ISO 14644 규격 및 제조업체의 청정실 관련 절차서를 참조하여 청정실의 시험항목을 설정해야 하며, 일반적으로 설치 적격성 평가(IQ)는 문서·설치·교정·시험장비·시험재료 등을, 운전 적격성 평가(OQ)는 가동준비상태·풍량파악·환기 횟수·공기의 흐름 및 소음 등을, 성능 적격성 평가(PQ)는 온·습도, 조도·차압·부유입자·부유균·낙하균·작업대 표면균·작업자 손끝의 세균수 등이 적합한 지를 각각 평가해야 합니다. 아울러 청정실 관련 시험결과가 청정도 기준에 적합하지 않은 경우에는 의료기기 GMP 심사시에 부적합 판정을 받게 됩니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제6조(제조업의 허가 등) |
| 의료기기법 시행규칙제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) |
| 의료기기법 시행규칙제5조(제조허가 및 제조신고의 절차) | |
출처: 국민신문고