○ 「의료기기법」 시행규칙 제15조, 제20조에 규정한 중고의료기기 검사필증의 발행 절차‧방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시사항 등에 관하여는 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 에 규정하고 있습니다.
○ 따라서 중고의료기기 검사필증 발행 절차 등에 관하여는 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 제20조의2 제3항에, 중고의료기기 검사필증 양식은 같은 규정 별지 제7호 서식에, 중고의료기기 검사 결과 통지서는 별지 제9호 서식에 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법 시행규칙제15조(제조업자의 준수사항 등) |
| 의료기기법 시행규칙제20조(수입업자의 준수사항 등) | |
출처: 국민신문고