○ 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 및 첨부문서에 「의료기기법」 제20조 내지 제22조에서 정한 기재사항을 표시되어야 하며, 같은 법 제23조 및 같은 법 시행규칙 제28조 제1항 제1호에 따라 그 기재사항은 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확하게 기재하여야 합니다. 다만, 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있으며, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만으로 기재할 수 있습니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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| 관련법령 : |
| 의료기기법제21조(외부포장 등의 기재사항) |
| 의료기기법제23조(기재 시 주의사항) |
| 의료기기법제20조(용기 등의 기재사항) |
| 의료기기법제22조(첨부문서의 기재사항) |
| 의료기기법 시행규칙제28조(기재사항의 표시방법) | |
출처: 국민신문고